Sexta-feira, 15 de abril de 2016.
Lei foi publicada no Diário Oficial da União desta
quinta-feira.
Anvisa via com preocupação liberação sem garantia de eficácia e segurança.
Anvisa via com preocupação liberação sem garantia de eficácia e segurança.
Imagem da internet
Apesar de a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) ver com preocupação a liberação sem
garantia de eficácia e segurança, a presidente Dilma Rousseff (PT) sancionou a
lei que autoriza o uso da substância fosfoetanolamina sintética, apelidada de
"pílula do câncer", por pacientes diagnosticados com tumores
malignos.
A sanção da lei número 13.269, de 13 de abril de 2016,
foi publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (14). O artigo 1º
destaca que "esta Lei autoriza o uso da substância fosfoetanolamina
sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna".
O artigo 2º ressalta, porém, que só "poderão fazer
uso da fosfoetanolamina sintética, por livre escolha", os pacientes que
apresentarem "laudo médico que comprove o diagnóstico" e
"assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou
seu representante legal".
Distribuída pela Universidade de São Paulo em São Carlos
até suspensão determinada pelo Supremo Tribunal Federal (STF),
a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não
passou por testes em humanos e, por isso, não é considerada um remédio.
Ela não
tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
Os primeiros relatórios sobre as pesquisas financiadas
pelo governo federal apontaram que as cápsulas têm uma concentração de fosfoetanolamina menor do que era esperado e que somente um dos componentes da
cápsula – a monoetanolamina – apresentou atividade citotóxica e
antiproliferativa, ou seja, capacidade de destruir células tumorais e inibir
seu crescimento.
Críticas à liberação
A Associação da Indústria Farmacêutica de
Pesquisa (Interfarma), que reúne 56 laboratórios que são responsáveis por 82%
dos medicamentos de referência disponíveis no mercado, criticou duramente a
sanção da lei:
"O Brasil, a partir de hoje, entra na história da
ciência mundial e da indústria farmacêutica como o primeiro país a legalizar a
irresponsabilidade, anular a importância da ciência e a igualar o remédio com o
não remédio. Uma decisão tão sem sentido que informa que a droga, que não foi
testada nem aprovada pela Anvisa, só pode ser produzida por quem tem
autorização para fabricação de medicamentos pela mesma Anvisa."
A agência de vigilância divulgou uma nota dizendo que vê a liberação da
substância com "uma preocupação profunda".
"Cria-se uma situação de exceção em que pessoas poderão estar expostas a
diversos riscos sanitários", afirmou o órgão.
Aprovação no Congresso
A lei sancionada pela presidente foi
aprovada pelo Senado no dia 22 de março, em votação
simbólica. Como não houve alterações ao texto aprovado pela Câmara dos Deputados, o projeto seguiu para a
sanção presidencial.
“Ficam permitidas a produção e manufatura, importação,
distribuição e prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina
sintética, direcionadas aos usos de que trata esta lei, independentemente de
registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos
clínicos acerca dessa substância”, diz o texto da lei.
O projeto ressalva, porém, que a produção da “pílula do
câncer” só pode ser feita por “agentes regularmente autorizados e licenciados
pela autoridade sanitária competente”.
Surgimento
da pílula
A fosfoetanolamina sintética começou a ser
estudada no Instituto de Química da USP emSão Carlos,
pelo pesquisador Gilberto Chierice, hoje aposentado. Apesar de não ter sido
testada cientificamente em seres humanos, as cápsulas foram entregues de graça
a pacientes com câncer por mais de 20 anos.
Em junho do ano passado, a USP interrompeu a
distribuição e os pacientes começaram a recorrer da decisão na Justiça. Em
outubro deste ano, a briga foi parar no Supremo Tribunal
Federal (STF), que
autorizou a produção e distribuição do produto.
Mas, desde novembro, por causa de uma nova decisão
judicial, a distribuição da substância estava proibida. A polícia chegou a
fechar um laboratório em Conchal (SP), que estava produzindo ilegalmente a
substância.
A USP tinha fechado no dia 1º
de abril o
laboratório de São Carlos que produzia a fosfoetanolamina sintética.
Do G1, em São Paulo
